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品質管理
組織再生に入る以前の生物学的安全性菅理
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以下のものの不在の確認：
| - 1型、2型HIV （ヒト免疫不全ウイルス）、B型、C型肝炎ウイルス、サイトメガロウイルス
- 梅毒
- 細菌
- 真菌
- マイコプラスマ
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| | RHE
再生ヒト表皮 | HCE
再生ヒト角膜上皮 | | 説明 | スキネティック RHE/S/17
0.5 cm² の正常ヒトケラチノサイトからなる再生表皮。細胞は、化学的構成成分の明らかなケミカリー・ディファインド培地を用い、不活性ポリカーボネート・フィルター上、空気－液体界面にて17日間培養されます。 | スキネティック RHC/S/5
0.5 cm² の再生上皮。トランスホームしたヒト角膜上皮細胞をケミカリー・ディファインド培地を用い、不活性ポリカーボネート・フィルター上、空気－液体界面にて5日間培養して再生します。 | | 適用 | 科学的用途に限る－ヒト由来製品 | 科学的用途に限る－ヒト由来製品 | | 保存 | この製品は、無菌的に、準備、梱包されています。 | この製品は、無菌的に、準備、梱包されています。 | 継代数
または
バッチ番号 | 第二継代 (細胞株 n° PK2 HRS 18 ) | 07 022D 0907 | | 由来 | 包皮、年齢：4歳 | 遺伝子組み換えされた不朽化ヒト角膜上皮細胞 (HCE) | | 組織学 | | | | 品質管理 | 第7日目、同時進行の液面下培養:
詳細：細胞増殖と無菌性
第17日目、組織学
(HE染色、パラフィン垂直切片)
詳細：基底細胞層, 有棘細胞層, 顆粒細胞層と角質層から成る良く分化した表皮。少なくとも4層の細胞層が存在。
第17日目、細胞生存性（MTT試験 n= 2):
特性：OD> 0.7
結果 : OD = 1.338 ± 0.064 | 第5日目、同時進行の液面下培養:
詳細：細胞増殖と無菌性
第5日目、組織学
(HE染色、パラフィン垂直切片)
詳細：少なくとも4層の細胞層が存在。
第5日目、細胞生存性（MTT試験 n= 2):
特性：OD> 0.7
結果: OD = 1.085 ± 0.054 | | 生物学的安全性 | 同株細胞の細胞ペレットを用いて、以下の事項を確認：
PCR (Amplicor)法によるHIV組込みプロウイルスDNAの不在
PCR (Amplicor)法によるC型肝炎ウイルスDNAの不在
培養の上澄み液を用いて、以下の事項を確認：
B型肝炎HBs抗原の不在
細菌と真菌の不在
マイコプラスマの不在 | 同株細胞の細胞ペレットを用いて、以下の事項を確認：
PCR (Amplicor)法によるHIV組込みプロウイルスDNAの不在
PCR (Amplicor)法によるC型肝炎ウイルスDNAの不在
培養の上澄み液を用いて、以下の事項を確認：
B型肝炎HBs抗原の不在
細菌と真菌の不在
マイコプラスマの不在 |
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