SkinEthic Labotories

規制の背景


倫理的で規制体制内でのin vitro代替法の継続的な開発


I. 三つのR


スキネティック研究所は、動物使用における三つのR(Replacement置き換え、Reduction削減、Refinement純化)のポリシーに従う倫理的な実験と代替試験法開発という顧客からの要望に応えています。


英国の研究所で研究に使用される動物の苦痛を配慮した後、W.S.M.Russellと R.L.Burchは、次のようなポイントを含む“三つのRのルール”と呼ばれる“人道的な”ガイドラインをセットアップし発展させるためのプログラムを開発しました。

試験される動物の数を削減する(Reduce

 使用される方法論を純化する(Refine(エンド・ポイントの概念を含む)

 
動物モデルを置き換えする(Replace

 
(三つのRに関するより詳しい情報については、
よくあるご質問セクションをお読み下さい。)



II. リーチ


 
化学物質の登録、評価、認可
(リーチ 2007年7月)
 

リーチは、欧州における化学物質の総合的な登録(Registration)、評価(Evaluation)、認可(Evaluation of Chemicals)の頭文字です。リーチの規則は、産業界に対して、新発足した欧州化学物質庁への全ての既存化学物質と将来の新規化学物質の登録を要求するものです。

既存化学物質(およそ3万種)は、最初の11年以内、いわゆる導入期のに登録されなければなりません。委員会の提案は、これらの物質に基本的には年間の製造量、または、輸入量に基づいて優先順位をつけています。

(REAChに関するより詳しい情報については、よくあるご質問セクションをお読み下さい。)



III. 欧州化粧品指令 第7次改正



 欧州化粧品指令の第7次改正は、全ての原料と最終製品の安全性評価に適用されます:動物使用の完全禁止(2009年の3月)

 
この指令は、最終製品の動物実験の禁止(2004年11月11日から適用)、そして、欧州の法律で代替法がバリデートされて採用されているものは即時、化粧品原料の動物実験の全面禁止を規定しています。その時点で代替法が入手可能でないとしても、2009311日の最終期限が適用されます。

動物実験を行なった製品の販売禁止も2004年11月11日から、または、代替法がバリデートされて採用されているものは即時、そして、ここでも、少なくとも2009年3月11日までには適用されます。例外として、代替法の開発がより長期間かかる事が不可避である三つの試験領域―反復投与毒性、生殖発生毒性、トキシコキネティクスの代替試験についてのみは、2013年3月11日まで導入が猶予されています(そして、もし、技術的な問題が起れば、おそらくもっと後期に)。

 
(第7次改正に関するより詳しい情報については、よくあるご質問セクションをお読み下さい。)
 





IV. バリデーション


プロセスは、ある特定の試験に対して用いられた方法がその意図された使用に適している事を立証することを目的としています。
これは、ある特定の目的のために開発された試験方法がいかなる場所、いかなる利用者であろうと同じ結果をもたらす事を保証するものです。
代替法に対してのみ関係するものではありません:全ての分野
 
 


フレーム
  • -  “代替試験法は、動物実験と同じ(または、それ以上の)レベルの情報を提供しなければならない”(欧州委員会)

意思決定者
  • 欧州代替法バリデーションセンター(ECVAM European Centre for the Validation of Alternative Methods)
     - ヨーロッパにおける代替法のコーディネーション
     - 欧州共同研究センター1992
  • ECVAMの科学諮問委員会(ESAC ECVAM Scientific Advisory Committee)
     - 科学的専門科による評価と承認